Iven Pharmatechis mór an onóir dom gur thugtionscadal turnkey Don chéad mhonarcha cógaisíochta a thóg cuideachta Síneach sna Stáit Aontaithe. Tá an gléasra cógaisíochta nua -aimseartha seo nua -aimseartha an mhála mór Parenteral (LVP) deartha agus tógtha i gcomhlíonadh dian le caighdeáin CGMP na Stát Aontaithe. Clúdaíonn sé achar iomlán de thart ar 4,600㎡, le níos mó ná 3,000㎡ de limistéir ghlan, lena n -áirítear ceardlann táirgthe 2,300㎡, saotharlann 924㎡, agus seomra samplála 40㎡. Tá leagan amach na bplandaí roinnte go feidhmiúil i dtrí phríomhréimse: saotharlann, táirgeadh, agus cúnta, gach ceann acu feistithe le córais aerchóirithe saincheaptha. Déantar an limistéar saotharlainne a dheighilt de réir riachtanais tástála: seomra tástála dearfach (AHU-6101/ISO Aicme 8), seomra teorann miocróbach (AHU-6102/ISO Aicme 7), seomra tástála steiriúil (AHU-6104/ISO Aicme 7), agus úsáideann an limistéar Fisiceach agus Ceimiceach QC aerchóiriú compordach (AHU-6105). Tá an limistéar táirgthe feistithe le haonaid ghlan speisialaithe de réir saintréithe an phróisis, amhail glanadh (AHU-6106/ISO Aicme 8), beathú ábhair (AHU-6107/ISO Aicme 7), agus ullmhú agus líonadh croí-réitigh (AHU-6109/ISO Aicme 7). Tá córas aerchóirithe AHU-6108 sa limistéar cúnta.

Comhtháthaíonn trealamh táirgthe príomhtheicneolaíocht uathoibrithe: Glacann an líne líonta córas lán-nasctha le haghaidh priontála, déanta málaí agus líonta, baineann an córas ullmhúcháin tuaslagáin amach glanadh agus steiriliú CIP/SIP, agus tá brathadóir sceite scaoilte ardvoltais agus meaisín cigireachta uathoibríoch il-camera. Baineann an líne phacáistithe le sruth amach oibríocht ardluais de 70 mála/nóiméad do tháirgí 500ml, ag comhtháthú 18 bpróiseas ar nós pacáistiú uathoibríoch pillow, pailléid chliste, agus diúltú meáchain ar líne. Cuimsíonn an córas uisce ullmhúchán uisce íon 5T/h, meaisín uisce driogtha 2T/h, agus gineadóir gaile 500kg, le monatóireacht ar líne ar phríomhpharaiméadair amhail teocht agus TOC.

Cloíonn an gléasra le caighdeáin idirnáisiúnta ar nós FDA, USP43, ISPE, agus ASME BPE, agus déantar é a bhailíochtú tríd an gcóras bainistíochta cáilíochta GAMP5, ag cruthú córas rialaithe cáilíochta lánphróisis ó láimhseáil amhábhar go trádstórais táirge críochnaithe, ag cinntiú go gcomhlíonann an t-ábhar táirgthe bliantúil de 3,000 mála/uair an chloig (500ml) ceanglais táirgthe domhanda.